Podstawowe kryteria warunków przechowywania produktów leczniczych w hurtowni
1. Temperatura przechowywania
- Produkty lecznicze wymagające temperatury pokojowej: 15–25°C (lub 2–30°C, jeśli dopuszcza producent).
- Produkty lecznicze zimnego łańcucha: 2–8°C (np. szczepionki, insuliny).
- Produkty lecznicze mrożone: poniżej -15°C (jeśli wymaga tego charakterystyka produktu).
- Materiały wrażliwe na temperaturę: Muszą być przechowywane zgodnie z zaleceniami producenta, np. osłonięte przed bezpośrednim wpływem ciepła.
2. Wilgotność względna
- Zalecany zakres: do 60% RH (dla większości produktów leczniczych).
- Produkty lecznicze higroskopijne (np. tabletki musujące), zalecany zakres to: 30–50% RH (chyba że producent określił inaczej). Należy ograniczyć do minimum skoki wilgotności, które mogą prowadzić do zbrylania lub zmian właściwości leku.
3. Monitorowanie oraz rejestracja warunków przechowywania
- Całodobowy monitoring temperatury i wilgotności przy zastosowaniu rejestratorów temperatury i wilgotności zgodnie z wynikami mapowania warunków przechowywania.
- Alerty ostrzegawcze oraz alarmy w przypadku przekroczenia dopuszczalnych limitów.
- Archiwizacja danych z monitoringu temperatury i wilgotności przez co najmniej 5 lat.
4. Kontrola warunków przechowywania
- Brak skraplania pary wodnej, kontrola cyrkulacji powietrza.
- Unikanie bezpośredniego nasłonecznienia oraz innych źródeł ciepła / chłodu.
5. Strefy przechowywania
- Oddzielne obszary dla różnych kategorii farmaceutycznych, np. narkotyki, leki psychotropowe, zimny łańcuch, leki cytostatyczne, produkty silnie wonne, w tym cuchnące.
- Oddzielenie leków uszkodzonych, zwrotów, wycofanych / wstrzymanych, podejrzanych o sfałszowanie.
6. Zapewnienie prawidłowych warunków przechowywania
- Mapowanie temperatury i wilgotności w magazynie (np. wstępne, zimowe, letnie oraz po wprowadzeniu zmian systemu ogrzewania, chłodzenia, wentylacji, układu regałów itp).
- Walidacja systemów wentylacji i klimatyzacji oraz monitoringu warunków przechowywania.
- Szkolenia personelu dotyczące zarządzania warunkami przechowywania.