System rejestracji temperatury i wilgotności TraceTemp

TraceTemp – system monitoringu warunków przechowywania

System monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach oraz hurtowniach farmaceutycznych zapewnia rejestrację i archiwizację danych pomiarowych oraz powiadamianie o przekroczeniach. TraceTemp spełnia kryteria nadzoru i kontroli warunków przechowywania produktów farmaceutycznych określone w rozporządzeniach MZ „Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki” oraz „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej„.

Oferujemy system z dostępem online do pomiarów i powiadomieniem e-mail o przekroczeniu temperatury. Takie rozwiązanie bieżące monitorowanie warunków środowiskowych z dowolnego miejsca, co znacząco ułatwia nadzór i zapewnia zgodność z wymaganiami prawnymi. System monitoringu temperatury Trace Temp rejestruje dane w sposób ciągły, a zapisane pomiary są bezpiecznie archiwizowane przez wymagany okres – bez ryzyka ich utraty. Dzięki inteligentnym czujnikom bezprzewodowym ze świadectwem wzorcowania, może być z łatwością dostosowany do różnych typów pomieszczeń i urządzeń chłodniczych. Instalacja nie wymaga skomplikowanych prac montażowych – czujniki są gotowe do działania zaraz po instalacji, a ich rozmieszczenie odbywa się zgodnie z zaleceniami wynikającymi z mapowania temperatury. System rejestracji temperatury i wilgotności oferuje także możliwość konfiguracji progów alarmowych indywidualnie dla każdej strefy lub urządzenia. W przypadku przekroczenia zadanych wartości temperatury lub wilgotności, odpowiednie osoby natychmiast otrzymują powiadomienie e-mail, co umożliwia szybką reakcję i ograniczenie ryzyka utraty jakości produktów. Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi naszych systemów monitorujących warunki ze świadectwem wzorcowania.

Monitoring temperatury i wilgotności w aptece oraz hurtowni farmaceutycznej oferowany przez eSynerga jest kompletną usługą w zakresie:

  • System komputerowy: aplikacja WEB, aplikacja mobilna (Android/iOS)
  • Czujniki temperatury i wilgotności wraz ze świadectwami wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
  • Przechowywanie danych przez 6 lat (usługa chmurowa)
  • Archiwizacja danych (udokumentowane testy disaster recovery)
  • Urządzenia zarządzania czujnikami, w tym bezpłatna transmisja danych GSM
  • Monitoring cykli wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
  • Logistyka wzorcowania i wymiany rejestratorów przy zapewnieniu pełnej integralności produktów leczniczych
  • Gwarancja działania
  • Serwis i rozwój
  • Instrukcja uruchomienia i obsługi
  • Udostępnienie dokumentacji walidacyjnej
  • Utrzymanie systemu TraceTemp w stanie zwalidowanym.
  • Wsparcie eSynerga podczas kontroli WIF i GIF

Podstawowa funkcjonalność:

  • Monitoring temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz urządzeniach
  • Monitoring temperatury w chłodniach i lodówkach
  • Monitoring braku zasilania urządzeń chłodniczych i lodówek
  • Archiwizacja danych pomiarowych (historia do 6-ciu lat)
  • Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych oraz częstotliwość rejestracji temperatury i wilgotności
  • Powiadamianie o przekroczeniach w aplikacji mobilnej oraz mailowe wskazanych osób
  • Powiadamianie o zbliżającym się terminie wzorcowania w aplikacji mobilnej oraz mailowe wskazanych osób
  • Testowanie progów ostrzegawczych i alarmowych
  • Przeglądanie danych wg wybranych filtrów w postaci wykresów
  • Raportowanie: pdf, xlsx
  • Rejestracja zmian konfiguracji oraz wymiany rejestratorów temperatury / wilgotności (rejestracja w audit trail)
  • Wysłanie raportu temperatury (data od – do) z wybranego rejestratora do dostawcy produktu leczniczego w ramach zwrotu lub reklamacji
  • Rejestr wysyłanych raportów temperatury: podmiot (w tym adres mail), data / godzina wysyłki, numer rejestratora / lokalizacja, raport temperatury (data od – do)
  • Obsługa wielu aptek w różnych lokalizacjach z centralnym nadzorem, zapewnia nadzór korporacyjny nad danymi i alarmami, co zwiększa integralność produktów leczniczych
  • Rejestratory temperatury / wilgotności wraz ze świadectwem wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
  • Zasilanie rejestratorów temperatury / wilgotności – wymienna bateria o długiej żywotności

Aplikacja WEB:

  • Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
  • Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych
  • Testowanie progów ostrzegawczych i alarmowych oraz raportowanie
  • Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 6-ciu lat)
  • Przeglądanie zarejestrowanych odchyleń (alertów) wraz z ewidencją podjętych działań naprawczych (CAPA)
  • Generowanie wykresów temperatury / wilgotności wg wybranych filtrów
  • Eksport danych pomiarowych do pdf, xlsx
  • Wysłanie raportu temperatury z wybranego rejestratora (data od – do) pod wskazany mail np. w procesie zwrotu / reklamacji do dostawcy

Aplikacja mobilna (Android, iOS):

  • Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
  • Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 6-ciu lat) w postaci wykresu
  • Powiadamianie o przekroczeniach
  • Powiadamianie o terminie ważności świadectw wzorcowania
  • Wymiana rejestratorów dla potrzeb wzorcowania

Dlaczego TraceTemp?

  • Proste i szybkie uruchomienie
  • Brak dodatkowych opłat za wzorcowanie oraz transmisję danych
  • Aplikacja Web, Mobilna oraz API REST w standardzie
  • Eksport danych pomiarowych do pliku pdf, xlsx
  • Wysoka dostępność systemu na poziomie 99,98%
  • Wzorcowanie rejestratorów w Akredytowanym Laboratorium PCA w cyklu dwuletnim
  • Wsparcie w procesie wzorcowania i wymiany czujników
  • Rozwój systemu, wsparcie techniczne oraz serwis
  • Utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym
  • Dostępna bezpłatna wersja DEMO, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl

System monitorowania temperatury TraceTemp „Instrukcja użytkownika TraceTemp Web v1-01” zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania„. System spełnia wymagania monitorowania temperatury i wilgotności zgodnie Rozporządzeniem MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki „Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki” oraz Rozporządzeniem MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej„.

TraceMed – serializacja i agregacja

Oprogramowanie TraceMed dopuszczone przez PLMVO (fundacja KOWAL). w ramach Validation Management System (VMS)

System TraceMed jest rozwiązaniem wspierającym skuteczną weryfikację autentyczności leków w KOWAL. Dostęp do pełnej informacji o leku zapewniają:

  • aplikacja WEB,
  • aplikacja mobilna (android),
  • repozytorium historii wszystkich operacji wykonanych w TraceMed.

Podstawowa funkcjonalność:

  • Definiowanie połączenia z KOWAL
  • Komunikacja z KOWAL:
    • Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji dla pojedynczych opakowań (single pack), komunikacja synchroniczna
    • Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji zbiorczych (bulk), komunikacja asynchroniczna
  • Rejestrowanie wszystkich operacji w KOWAL (zgodnie z wykazem operacji),
  • Przeglądanie historii wg wybranych filtrów (historia do 5-ciu lat)
  • Raportowanie: pdf, html, csv

Aplikacja WEB:

  • Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
  • Wykonanie operacji single pack oraz bulk (zgodnie z wykazem operacji)
  • Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
  • Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
  • Pełna obsługa agregacji
  • Eksport danych do pdf, html, csv
  • Import danych z csv, txt

Aplikacja mobilna:

  • Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
  • Wykonanie operacji single pack (zgodnie z wykazem operacji)
  • Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
  • Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
  • Tworzenie paczek dla potrzeb agregacji

System TraceMed został zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 28.04.2022 (Dz.U.2022 Poz. 1273). System spełnia wymagania DPD (GDP) w zakresie systemów komputerowych zgodnie Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 9.02.2017 (Dz. U. 2017 Poz. 509).

Udostępniamy system TraceMed do testów, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl.

 

PharmaStatus – bieżący status aptek / hurtowni farmaceutycznych

Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.

PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:

  • zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
  • zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.

Podstawowa funkcjonalność PharmaStatus, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:

  • nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
  • usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
  • nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
  • usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).

 

System VMS – Validation Management System

System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:

  • Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji – aktualny status walidacji, w tym rejestr zmian
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
  • Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
  • Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
  • Rejestracja protokołu FAT/SAT/IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
  • Rejestracja wyników u dokumentowanie FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
  • Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
  • Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
  • Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.

System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5 ed 2.

Walidacja

Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 ed 2 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja wymagań użytkownika URS
  • Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
  • Specyfikacja projektowa DS
  • Kwalifikacja DQ
  • Analiza ryzyka RA
  • Kwalifikacja IQ
  • Kwalifikacja OQ
  • Kwalifikacja PQ
  • Raport z walidacji

W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:

  • Walidacja systemu komputerowego
  • Kwalifikacja pomieszczeń
  • Kwalifikacja pojazdów
  • Walidacja tras
  • Walidacja procesów
  • Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji

Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!