TraceTemp

System rejestracji / monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach oraz hurtowniach. TraceTemp spełnia kryteria nadzoru i kontroli warunków przechowywania produktów farmaceutycznych określone w rozporządzeniach MZ (w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki oraz w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej). Zawsze aktualne świadectwa wzorcowania urządzeń pomiarowych. Dostęp do pełnej informacji o temperaturze zapewniają:

• aplikacja WEB,
• aplikacja mobilna (Android/OS),
• powiadamianie w aplikacji mobilnej lub mailowe
• historia wszystkich zarejestrowanych temperatur  w TraceTemp (przechowywanie danych przez okres 5 lat)

Podstawowa funkcjonalność:

• Pomiar temperatury i wilgotności przechowywania w pomieszczeniach
• Pomiar temperatury przechowywania w lodówkach
• Archiwizacja danych (historia do 5-ciu lat)
• Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych oraz częstotliwość rejestracji temperatury i wilgotności
• Informowanie o przekroczeniach progów ostrzegawczych i alarmowych (aplikacja mobilna lub mail) wskazanych osób
• Informowanie o terminie ważności świadectw wzorcowania rejestratorów temperatury / wilgotności (aplikacja mobilna lub mail) wskazanych osób
• Przeglądanie danych wg wybranych filtrów w postaci wykresów
• Raportowanie: pdf, html, csv
• Rejestracja zmian konfiguracji oraz wymiany rejestratorów temperatury / wilgotności (audit trail)
• Wysłanie raportu temperatury (data od – do) z wybranego rejestratora do dostawcy produktu leczniczego w ramach zwrotu lub reklamacji
• Rejestr wysyłanych raportów temperatury: podmiot (w tym adres mail), data / godzina wysyłki, numer rejestratora / lokalizacja, raport temperatury (data od – do)
• Rejestratory temperatury / wilgotności wraz ze świadectwem wzorcowania w akredytowanym laboratorium
• Zasilanie rejestratorów temperatury / wilgotności – wymienna bateria o długiej żywotności

Aplikacja WEB:

• Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
• Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych
• Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 5-ciu lat)
• Generowanie wykresów wg wybranych filtrów
• Eksport danych do pdf, html, csv
• Wysłanie raportu temperatury (data od – do) z wybranego rejestratora pod wskazany mail w procesie zwrotu / reklamacji

Aplikacja mobilna:

• Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
• Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 5-ciu lat) w postaci wykresu
• Powiadamianie o przekroczeniach
• Powiadamianie o terminie ważności świadectw wzorcowania
• Wysłanie raportu temperatury (data od – do) z wybranego rejestratora pod wskazany mail w procesie zwrotu / reklamacji

W ramach usługi dostarczamy świadectwa wzorcowania urządzeń pomiarowych w akredytowanym laboratorium PCA.

System TraceTemp został zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 28.04.2022 (Dz.U.2022 Poz. 1273). System spełnia wymagania monitorowania temperatury i wilgotności zgodnie Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 27.10.2022 (Dz. U. 2022 Poz. 2363) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 24.05.2022 (Dz. U. 2022 Poz. 1287).

Udostępniamy system TraceTemp do testów, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl.

PharmaStatus

Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.

PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:

• zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
• zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.

Podstawowa funkcjonalność, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:

• nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
• nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).

 System VMS

System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:

• Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji – aktualny status walidacji, w tym rejestr zmian
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
• Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Rejestracja protokołu FAT/SAT/IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
• Rejestracja wyników u dokumentowanie FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
• Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
• Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
• Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.

System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.

Walidacja

Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:

• Plan walidacji
• Specyfikacja wymagań użytkownika URS
• Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
• Specyfikacja projektowa DS
• Kwalifikacja DQ
• Analiza ryzyka RA
• Kwalifikacja IQ
• Kwalifikacja OQ
• Kwalifikacja PQ
• Raport z walidacji

W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:

• Walidacja systemu komputerowego
• Kwalifikacja pomieszczeń
• Kwalifikacja pojazdów
• Walidacja tras
• Walidacja procesów
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji

Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!