OFERTA
Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.
PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:
- zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
- zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.
Podstawowa funkcjonalność, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:
- nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
- usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
- nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
- usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).
System WMS
System WMS (Warehouse Management System) zapewnia pełną obsługę pracy magazynu. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność działania, m.in.:
- system magazynowania – możliwość szerokiej konfiguracji reguł składowania, w tym wysokie składowanie, w szczególności składowanie spełniające wymagania DPD (GDP) tj. oddzielenie produktów leczniczych od pozostałych
- automatyczna optymalizacja lokalizacji produktu ze względu na wielkość sprzedaży
- ścieżka kompletacji uwzględniająca FEFO
- intuicyjna obsługa na skanerach terminalowych RF
- integracja z automatyką
- audit trail – rejestracja zmian danych istotnych GxP
System magazynowy WMS jest zgodny z Dobra Praktyka Dystrybucji (DPD) – Good Distribution Practice (GDP). System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.
System VMS
System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:
- Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji, w tym rejestr zmian
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
- Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
- Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
- Rejestracja protokołu IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
- Rejestracja wyników u dokumentowanie IQ/OQ/PQ
- Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
- Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
- Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.
System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.
Walidacja
Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:
- Plan walidacji
- Specyfikacja wymagań użytkownika URS
- Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
- Specyfikacja projektowa DS
- Kwalifikacja DQ
- Analiza ryzyka RA
- Kwalifikacja IQ
- Kwalifikacja OQ
- Kwalifikacja PQ
- Raport z walidacji
W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:
- Walidacja systemu
- Kwalifikacja pomieszczeń
- Kwalifikacja pojazdów
- Walidacja tras
- Walidacja procesów
- Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji
Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!