---

PharmaStatus

Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.

PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:

• zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
• zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.

Podstawowa funkcjonalność, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:

• nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
• nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
• usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).

System WMS

System WMS (Warehouse Management System) zapewnia pełną obsługę pracy magazynu. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność działania, m.in.:

• system magazynowania – możliwość szerokiej konfiguracji reguł składowania, w tym wysokie składowanie, w szczególności składowanie spełniające wymagania DPD (GDP) tj. oddzielenie produktów leczniczych od pozostałych
• automatyczna optymalizacja lokalizacji produktu ze względu na wielkość sprzedaży
• ścieżka kompletacji uwzględniająca FEFO
• intuicyjna obsługa na skanerach terminalowych RF
• integracja z automatyką
• audit trail – rejestracja zmian danych istotnych GxP

System magazynowy WMS jest zgodny z Dobra Praktyka Dystrybucji (DPD) – Good Distribution Practice (GDP). System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.

System VMS

System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:

• Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji, w tym rejestr zmian
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
• Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
• Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
• Rejestracja protokołu IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
• Rejestracja wyników u dokumentowanie IQ/OQ/PQ
• Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
• Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
• Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.

System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.

Walidacja

Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:

• Plan walidacji
• Specyfikacja wymagań użytkownika URS
• Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
• Specyfikacja projektowa DS
• Kwalifikacja DQ
• Analiza ryzyka RA
• Kwalifikacja IQ
• Kwalifikacja OQ
• Kwalifikacja PQ
• Raport z walidacji

W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:

• Walidacja systemu
• Kwalifikacja pomieszczeń
• Kwalifikacja pojazdów
• Walidacja tras
• Walidacja procesów
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji

Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!