OFERTA


PharmaStatus

Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.

PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:

  • zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
  • zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.

Podstawowa funkcjonalność, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:

  • nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
  • usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
  • nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
  • usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).

System WMS

System WMS (Warehouse Management System) zapewnia pełną obsługę pracy magazynu. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność działania, m.in.:

  • system magazynowania – możliwość szerokiej konfiguracji reguł składowania, w tym wysokie składowanie, w szczególności składowanie spełniające wymagania DPD (GDP) tj. oddzielenie produktów leczniczych od pozostałych
  • automatyczna optymalizacja lokalizacji produktu ze względu na wielkość sprzedaży
  • ścieżka kompletacji uwzględniająca FEFO
  • intuicyjna obsługa na skanerach terminalowych RF
  • integracja z automatyką
  • audit trail – rejestracja zmian danych istotnych GxP

System magazynowy WMS jest zgodny z Dobra Praktyka Dystrybucji (DPD) – Good Distribution Practice (GDP). System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.

System VMS

System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera on w sobie niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:

  • Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji, w tym rejestr zmian
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
  • Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
  • Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
  • Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
  • Rejestracja protokołu IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
  • Rejestracja wyników u dokumentowanie IQ/OQ/PQ
  • Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
  • Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
  • Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.

System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5.

Walidacja

Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja wymagań użytkownika URS
  • Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
  • Specyfikacja projektowa DS
  • Kwalifikacja DQ
  • Analiza ryzyka RA
  • Kwalifikacja IQ
  • Kwalifikacja OQ
  • Kwalifikacja PQ
  • Raport z walidacji

W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:

  • Walidacja systemu
  • Kwalifikacja pomieszczeń
  • Kwalifikacja pojazdów
  • Walidacja tras
  • Walidacja procesów
  • Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji

Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!

TA STRONA UŻYWA COOKIE / THIS PAGE USES A COOKIE więcej informacji / more information

Dowiedz się więcej o celu ich używania i zmianie ustawień cookie w przeglądarce. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki. Learn more about the purpose of their use and changing cookie settings in your browser. By using the website, you consent to the use of cookies in accordance with the current browser settings.

Zamknij / Close