System rejestracji temperatury i wilgotności TraceTemp
TraceTemp – system monitoringu warunków przechowywania
System monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach oraz hurtowniach farmaceutycznych zapewnia rejestrację i archiwizację danych pomiarowych oraz powiadamianie o przekroczeniach. TraceTemp spełnia kryteria nadzoru i kontroli warunków przechowywania produktów farmaceutycznych określone w rozporządzeniach MZ „Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki” oraz „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej„.
Oferujemy system z dostępem online do pomiarów i powiadomieniem e-mail o przekroczeniu temperatury. Takie rozwiązanie bieżące monitorowanie warunków środowiskowych z dowolnego miejsca, co znacząco ułatwia nadzór i zapewnia zgodność z wymaganiami prawnymi. System monitoringu temperatury Trace Temp rejestruje dane w sposób ciągły, a zapisane pomiary są bezpiecznie archiwizowane przez wymagany okres – bez ryzyka ich utraty. Dzięki inteligentnym czujnikom bezprzewodowym ze świadectwem wzorcowania, może być z łatwością dostosowany do różnych typów pomieszczeń i urządzeń chłodniczych. Instalacja nie wymaga skomplikowanych prac montażowych – czujniki są gotowe do działania zaraz po instalacji, a ich rozmieszczenie odbywa się zgodnie z zaleceniami wynikającymi z mapowania temperatury. System rejestracji temperatury i wilgotności oferuje także możliwość konfiguracji progów alarmowych indywidualnie dla każdej strefy lub urządzenia. W przypadku przekroczenia zadanych wartości temperatury lub wilgotności, odpowiednie osoby natychmiast otrzymują powiadomienie e-mail, co umożliwia szybką reakcję i ograniczenie ryzyka utraty jakości produktów. Zapraszamy do zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi naszych systemów monitorujących warunki ze świadectwem wzorcowania.
Monitoring temperatury i wilgotności w aptece oraz hurtowni farmaceutycznej oferowany przez eSynerga jest kompletną usługą w zakresie:
- System komputerowy: aplikacja WEB, aplikacja mobilna (Android/iOS)
- Czujniki temperatury i wilgotności wraz ze świadectwami wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
- Przechowywanie danych przez 6 lat (usługa chmurowa)
- Archiwizacja danych (udokumentowane testy disaster recovery)
- Urządzenia zarządzania czujnikami, w tym bezpłatna transmisja danych GSM
- Monitoring cykli wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
- Logistyka wzorcowania i wymiany rejestratorów przy zapewnieniu pełnej integralności produktów leczniczych
- Gwarancja działania
- Serwis i rozwój
- Instrukcja uruchomienia i obsługi
- Udostępnienie dokumentacji walidacyjnej
- Utrzymanie systemu TraceTemp w stanie zwalidowanym.
- Wsparcie eSynerga podczas kontroli WIF i GIF
Podstawowa funkcjonalność:
- Monitoring temperatury i wilgotności w pomieszczeniach oraz urządzeniach
- Monitoring temperatury w chłodniach i lodówkach
- Monitoring braku zasilania urządzeń chłodniczych i lodówek
- Archiwizacja danych pomiarowych (historia do 6-ciu lat)
- Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych oraz częstotliwość rejestracji temperatury i wilgotności
- Powiadamianie o przekroczeniach w aplikacji mobilnej oraz mailowe wskazanych osób
- Powiadamianie o zbliżającym się terminie wzorcowania w aplikacji mobilnej oraz mailowe wskazanych osób
- Testowanie progów ostrzegawczych i alarmowych
- Przeglądanie danych wg wybranych filtrów w postaci wykresów
- Raportowanie: pdf, xlsx
- Rejestracja zmian konfiguracji oraz wymiany rejestratorów temperatury / wilgotności (rejestracja w audit trail)
- Wysłanie raportu temperatury (data od – do) z wybranego rejestratora do dostawcy produktu leczniczego w ramach zwrotu lub reklamacji
- Rejestr wysyłanych raportów temperatury: podmiot (w tym adres mail), data / godzina wysyłki, numer rejestratora / lokalizacja, raport temperatury (data od – do)
- Obsługa wielu aptek w różnych lokalizacjach z centralnym nadzorem, zapewnia nadzór korporacyjny nad danymi i alarmami, co zwiększa integralność produktów leczniczych
- Rejestratory temperatury / wilgotności wraz ze świadectwem wzorcowania w akredytowanym laboratorium PCA
- Zasilanie rejestratorów temperatury / wilgotności – wymienna bateria o długiej żywotności
Aplikacja WEB:
- Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
- Konfiguracja progów ostrzegawczych i alarmowych
- Testowanie progów ostrzegawczych i alarmowych oraz raportowanie
- Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 6-ciu lat)
- Przeglądanie zarejestrowanych odchyleń (alertów) wraz z ewidencją podjętych działań naprawczych (CAPA)
- Generowanie wykresów temperatury / wilgotności wg wybranych filtrów
- Eksport danych pomiarowych do pdf, xlsx
- Wysłanie raportu temperatury z wybranego rejestratora (data od – do) pod wskazany mail np. w procesie zwrotu / reklamacji do dostawcy
Aplikacja mobilna (Android, iOS):
- Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
- Przeglądanie zarejestrowanych danych wg wybranych filtrów (historia do 6-ciu lat) w postaci wykresu
- Powiadamianie o przekroczeniach
- Powiadamianie o terminie ważności świadectw wzorcowania
- Wymiana rejestratorów dla potrzeb wzorcowania
Dlaczego TraceTemp?
- Proste i szybkie uruchomienie
- Brak dodatkowych opłat za wzorcowanie oraz transmisję danych
- Aplikacja Web, Mobilna oraz API REST w standardzie
- Eksport danych pomiarowych do pliku pdf, xlsx
- Wysoka dostępność systemu na poziomie 99,98%
- Wzorcowanie rejestratorów w Akredytowanym Laboratorium PCA w cyklu dwuletnim
- Wsparcie w procesie wzorcowania i wymiany czujników
- Rozwój systemu, wsparcie techniczne oraz serwis
- Utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym
- Dostępna bezpłatna wersja DEMO, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl
System monitorowania temperatury TraceTemp „Instrukcja użytkownika TraceTemp Web v1-01” zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania„. System spełnia wymagania monitorowania temperatury i wilgotności zgodnie Rozporządzeniem MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki „Rozporządzenie MZ w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki” oraz Rozporządzeniem MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej „Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej„.
TraceMed – serializacja i agregacja
Oprogramowanie TraceMed dopuszczone przez PLMVO (fundacja KOWAL). w ramach Validation Management System (VMS)
System TraceMed jest rozwiązaniem wspierającym skuteczną weryfikację autentyczności leków w KOWAL. Dostęp do pełnej informacji o leku zapewniają:
- aplikacja WEB,
- aplikacja mobilna (android),
- repozytorium historii wszystkich operacji wykonanych w TraceMed.
Podstawowa funkcjonalność:
- Definiowanie połączenia z KOWAL
- Komunikacja z KOWAL:
- Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji dla pojedynczych opakowań (single pack), komunikacja synchroniczna
- Sprawdzenie / wyrejestrowanie lub anulowanie operacji zbiorczych (bulk), komunikacja asynchroniczna
- Rejestrowanie wszystkich operacji w KOWAL (zgodnie z wykazem operacji),
- Przeglądanie historii wg wybranych filtrów (historia do 5-ciu lat)
- Raportowanie: pdf, html, csv
Aplikacja WEB:
- Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
- Wykonanie operacji single pack oraz bulk (zgodnie z wykazem operacji)
- Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
- Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
- Pełna obsługa agregacji
- Eksport danych do pdf, html, csv
- Import danych z csv, txt
Aplikacja mobilna:
- Kontrola dostępu, dostęp wg nadanych uprawnień
- Wykonanie operacji single pack (zgodnie z wykazem operacji)
- Skanowanie kodu GS1 DataMatrix lub ręczne wprowadzanie danych
- Skanowanie seryjne kodów GS1 DataMatrix
- Tworzenie paczek dla potrzeb agregacji
System TraceMed został zwalidowany zgodnie z 15 aneksem GMP – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z dnia 28.04.2022 (Dz.U.2022 Poz. 1273). System spełnia wymagania DPD (GDP) w zakresie systemów komputerowych zgodnie Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 9.02.2017 (Dz. U. 2017 Poz. 509).
Udostępniamy system TraceMed do testów, proszę o kontakt mailowy info@esynerga.pl.
PharmaStatus – bieżący status aptek / hurtowni farmaceutycznych
Usługa dostarczania drogą elektroniczną wyselekcjonowanych informacji o bieżącym statusie aptek oraz hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych CSiOZ.
PharmaStatus jest rozwiązaniem wspierającym skuteczne informowanie drogą elektroniczną o:
- zmianie statusu aptek na Platformie Rejestrów Medycznych,
- zmianie statusu hurtowni farmaceutycznych na Platformie Rejestrów Medycznych.
Podstawowa funkcjonalność PharmaStatus, to codzienne generowanie i wysyłanie raportów w postaci plików .csv z rejestru aptek oraz hurtowni o:
- nowych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
- usuniętych aptekach (dotyczy aptek, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”),
- nowych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „aktywna”),
- usuniętych hurtowniach (dotyczy hurtowni, dla których na Platformie Rejestrów Medycznych status został zmieniony na „nieaktywna”).
System VMS – Validation Management System
System VMS (Validation Management System) zapewnia pełną obsługę procesu walidacji. Zawiera niezbędne funkcjonalności oraz autorskie rozwiązania, które zwiększają efektywność dokumentowania oraz nadzorowania walidacji oraz kwalifikacji, m.in.:
- Zarządzanie obiektami / przedmiotami podlegającymi walidacji – aktualny status walidacji, w tym rejestr zmian
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji wymagań użytkownika URS
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji funkcjonalnej FS
- Rejestracja oraz nadzorowanie specyfikacji projektu DS
- Kwalifikacja projektu DQ, zgodność FS i DS z URS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
- Analiza ryzyka RA, punktem odniesienia są specyfikacja funkcjonalna FS oraz specyfikacja projektu DS, automatyczne tworzenie Traceability Matrix
- Rejestracja protokołu FAT/SAT/IQ/OQ/PQ zgodnie z wynikami analizy ryzyka RA
- Rejestracja wyników u dokumentowanie FAT/SAT/IQ/OQ/PQ
- Generowanie raportu z walidacji VR wraz Traceability Matrix
- Zarządzanie wersją, zatwierdzanie, mailowe powiadamianie o statusie każdego etapu procesu walidacji
- Audit trail – rejestracja zmian wersji oraz danych istotnych GxP.
System zarządzania walidacją VMS jest zgodny z aneksem 11 i 15 Dobra Praktyka Wytarzania (GMP) – Good Manufacturing Practice. System jest przygotowany do walidacji zgodnie z GAMP 5 ed 2.
Walidacja
Wszystkie nasze systemy komputerowe są zgodne z wymaganiami 11 aneks GMP oraz 21CFR part11. Dostarczamy dokumentacje niezbędną do przeprowadzenia walidacji naszych systemów komputerowych tj.: specyfikacje funkcjonalną (FS) – opis systemu oraz specyfikację projektu (DS), jeżeli jest potrzeba również specyfikację wymagań użytkownika (URS). Ponadto oferujemy pełny pakiet walidacji zgodnie z przewodnikiem GAMP 5 ed 2 oraz 15 aneksem GMP. Oferujemy również usługi walidacji systemów komputerowych firm trzecich, procesów, tras, urządzeń i instalacji oraz kwalifikacji pomieszczeń i pojazdów. Weryfikujemy czy przedmiot walidacji podlega walidacji zgodnie z GxP. Przygotujemy dla Państwa pełną dokumentację, w skład której wchodzą:
- Plan walidacji
- Specyfikacja wymagań użytkownika URS
- Specyfikacja funkcjonalna FS (opis systemu)
- Specyfikacja projektowa DS
- Kwalifikacja DQ
- Analiza ryzyka RA
- Kwalifikacja IQ
- Kwalifikacja OQ
- Kwalifikacja PQ
- Raport z walidacji
W ramach prac walidacyjnych wykonujemy testy i pomiary zgodnie z przygotowanymi scenariuszami testowymi, w zakresie:
- Walidacja systemu komputerowego
- Kwalifikacja pomieszczeń
- Kwalifikacja pojazdów
- Walidacja tras
- Walidacja procesów
- Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych i instalacji
Aby dowiedzieć się więcej, zapraszamy Państwa do kontaktu!