Współczesny przemysł farmaceutyczny mierzy się z jednym z najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego, czyli fałszowaniem leków. W odpowiedzi na rosnącą skalę problemu uchwalono tzw. dyrektywę antyfałszywkową (FDM), która weszła w życie 9 lutego 2019 roku, wprowadzając obowiązek serializacji leków na receptę. Proces ten polega na nadawaniu unikalnych numerów seryjnych opakowaniom produktów leczniczych, co umożliwia ich identyfikację i śledzenie na każdym etapie łańcucha dostaw. W rezultacie pozwala to na sprawowanie kontroli jakości nad dystrybucją farmaceutyków na terenie Unii Europejskiej, przekładając się na większe bezpieczeństwo pacjentów.

Na czym polega serializacja opakowań leków? Jak ona wygląda w aptece i jakie systemy ją wspierają? Zapraszamy do dzisiejszego wpisu!

Czym jest serializacja leków?

Serializacja opiera się na weryfikacji autentyczności leków poprzez przypisywanie unikalnego identyfikatora każdemu jednostkowemu opakowaniu produktu. W procesie tym każdy kartonik otrzymuje niepowtarzalny kod kreskowy 2D, np. Data Matrix, lub kod QR. Umożliwia on odczytywanie danych identyfikacyjnych nadanych danemu opakowaniu, takich jak:

• numer seryjny (SN/NS),
• globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN),
• numer partii (LOT),
• data ważności (EXP).

Informacje te są zapisywane i przekazywane do krajowych oraz europejskich baz danych, co pozwala na śledzenie produktu leczniczego na każdym etapie farmaceutycznego łańcucha dostaw: od momentu jego wytworzenia aż po wydanie pacjentowi. Obowiązek serializacji opakowań leków został wprowadzony w odpowiedzi na rosnące zagrożenie fałszowaniem leków. Jego podstawę prawną stanowi dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE, znana jako Falsified Medicines Directive (FMD). Zgodnie z jej zapisami serializacja dotyczy większości leków na receptę i zobowiązuje odpowiednie podmioty do ścisłego przestrzegania standardów identyfikacji oraz kontroli autentyczności na każdym szczeblu łańcucha.

Serializacja w przemyśle farmaceutycznym

W produkcji farmaceutycznej serializacja stanowi integralną część nowoczesnych procesów wytwarzania leków. Każde opakowanie trafiające na rynek musi zostać oznaczone unikalnym kodem, który umożliwia jego jednoznaczną identyfikację. Wypełnienie tego obowiązku wymaga implementacji zaawansowanych rozwiązań technologicznych: zarówno na poziomie linii produkcyjnych, jak i systemów informatycznych odpowiedzialnych za generowanie, zarządzanie i przesyłanie danych do odpowiednich baz.

W związku z wymogiem serializacji opakowań leków producent jest odpowiedzialny nie tylko za naniesienie kodu, lecz również za jego zarejestrowanie w krajowym systemie. W Polsce odbywa się to za pośrednictwem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). To właśnie na tym etapie tworzy się tzw. cyfrowy ślad produktu, który towarzyszy mu na każdym etapie: od magazynowania, przez dystrybucję, aż po wydanie w aptece. Co więcej, obowiązek serializacji wpłynął na sposób organizacji produkcji. Zakłady musiały dostosować się do rygorystycznych standardów i wdrożyć systemy umożliwiające precyzyjną kontrolę danych, agregację jednostek opakowaniowych oraz integrację z międzynarodowymi platformami weryfikacyjnymi.

Serializacja leków w aptece

Rola apteki w systemie serializacji leków jest znacząca. To właśnie w momencie wydawania produktu pacjentowi odbywa się ostateczna weryfikacja jego autentyczności. W ramach serializacji leków w aptece każde opakowanie musi zostać najpierw zeskanowane, a uzyskany kod sprawdzony w krajowej bazie danych. Dzięki temu farmaceuta zyskuje pewność, że preparat pochodzi z legalnego źródła i nie został wcześniej wydany ani sfałszowany.

Wprowadzenie serializacji do codziennej praktyki aptecznej wymagało modernizacji oprogramowania aptecznego oraz wdrożenia odpowiednich procedur. Obecnie farmaceuci muszą przestrzegać ściśle określonych kroków — od odczytu kodu, aż po aktualizację statusu opakowania w systemie. Niewłaściwa obsługa lub próba wydania produktu z nieprawidłowym statusem skutkuje automatycznym komunikatem o potencjalnym zagrożeniu.

Jak apteki weryfikują autentyczność leków?

Serializacja leków w aptece odbywa się w czasie rzeczywistym. Po zeskanowaniu kodu Data Matrix system apteczny łączy się z krajowym repozytorium KOWAL, które z kolei ma dostęp do bazy EMVS. Jeżeli dane opakowanie znajduje się w systemie, a jego status wskazuje na legalność i brak wcześniejszego wydania, lek może zostać bezpiecznie przekazany pacjentowi. W przeciwnym razie pojawia się alert, który może świadczyć o próbie wprowadzenia fałszywego produktu do obrotu.

Taki system nie tylko zwiększa poziom bezpieczeństwa farmakoterapii, ale również zmusza wszystkich uczestników łańcucha dostaw do zachowania pełnej transparentności i odpowiedzialności.

System serializacji leków – struktura i funkcjonowanie

System serializacji leków to rozbudowana i wielopoziomowa infrastruktura informatyczna, która umożliwia rejestrowanie, monitorowanie i weryfikację autentyczności produktów leczniczych w całościowej dystrybucji. Funkcjonuje on zgodnie z wytycznymi unijnej dyrektywy FMD oraz rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161.

W centrum tego systemu znajdują się krajowe organizacje weryfikacyjne (NMVO), takie jak polska KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków), połączone z europejską platformą EMVS (European Medicines Verification System). Każdy uczestnik rynku – producent, hurtownia, apteka – posiada odpowiednie uprawnienia dostępu i obowiązek przesyłania oraz odczytywania danych zgodnie z ustalonymi protokołami.

Na poziomie technicznym system serializacji leków opiera się na kodach 2D Data Matrix, które są aplikowane bezpośrednio na opakowania jednostkowe leków. Po zeskanowaniu kodu informacja zostaje automatycznie przesłana do krajowego repozytorium, gdzie weryfikacji podlega status opakowania. Obejmuje ona takie kwestie jak to, czy dane opakowanie zostało już wydane, wycofane, czy może zarejestrowano je jako podejrzane. Takie rozwiązanie pozwala natychmiast wychwycić wszelkie nieprawidłowości i zapobiec wprowadzeniu fałszywych produktów do obrotu.

Ponadto, warto zwrócić uwagę na to, że system serializacji jest czymś więcej niż tylko narzędziem technologicznym. Stanowi również platformę współpracy i odpowiedzialności pomiędzy wszystkimi ogniwami rynku farmaceutycznego.

Serializacja jako skuteczne narzędzie walki z fałszowaniem leków

Fałszowanie leków to jedno z najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego: zarówno w skali lokalnej, jak i globalnej. Wprowadzenie obowiązkowej serializacji znacznie ograniczyło ryzyko przedostania się podrobionych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji. Dzięki zastosowaniu unikalnych kodów identyfikacyjnych oraz ścisłej kontroli nad statusem każdego opakowania, możliwe stało się skuteczne eliminowanie nielegalnych preparatów na wczesnym etapie obrotu.

System serializacji leków umożliwia błyskawiczne wychwycenie wszelkich odchyleń od normy, takich jak duplikaty kodów, błędne numery serii czy próby ponownego wprowadzenia wcześniej wydanych produktów. Dodatkowo, za prawidłowego przekazywanie i weryfikację danych odpowiedzialność ponosi każda jednostka uczestnicząca w łańcuchu: od producenta, aż po aptekę. W rezultacie znacznie poprawia to ogólny poziom transparentności rynku farmaceutycznego.

Skala problemu fałszowania leków na świecie i w Europie

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nawet 10% leków dostępnych na świecie może być fałszywych, a w niektórych regionach rozwijających się ten odsetek sięga 30%. W Europie problem dotyczy przede wszystkim kanałów internetowych oraz nielegalnego importu. Jednakże nawet w krajach o wysokich standardach bezpieczeństwa zdarzają się próby wprowadzenia podrobionych produktów.

Wprowadzenie serializacji opakowań leków znacząco poprawiło sytuację. Od 2019 roku, czyli momentu wdrożenia systemu EMVS w krajach Unii Europejskiej, liczba wykrywanych nieprawidłowości spadła, a każde potencjalne naruszenie jest automatycznie raportowane i analizowane. To pokazuje, że serializacja nie jest jedynie technologiczną formalnością, lecz realnym narzędziem ochrony pacjenta i wzmacniania zaufania do systemu ochrony zdrowia.

Serializacja opakowań leków – bezpieczeństwo i przyszłość rynku farmaceutycznego

Serializacja opakowań leków to fundament nowoczesnego podejścia do bezpieczeństwa farmakoterapii. Jej wdrożenie w przemyśle farmaceutycznym, hurtowniach i aptekach nie tylko zminimalizowało ryzyko wprowadzenia fałszywych produktów do obrotu, lecz również stworzyło nowy standard odpowiedzialności i przejrzystości. W obliczu rosnących zagrożeń związanych z fałszowaniem leków, system serializacji stanowi niezawodne narzędzie prewencji, które przyczynia się do ochrony zdrowia i życia pacjentów.

Rosnące doświadczenie podmiotów rynku farmaceutycznego, ciągły rozwój technologiczny oraz ścisła współpraca międzynarodowa sprzyjają dalszemu doskonaleniu systemu. Serializacja nie jest zatem jedynie obowiązkiem regulacyjnym, a jej znaczenie będzie tylko rosło wraz z rozwojem globalnego rynku leków.