Analiza ryzyka FMEA dla rejestratora temperatury stosowanego w lodówce 2-8°C część 1

Podstawowe czynniki – zagrożenia:

• Starzenie czujnika – czujniki temperatury mogą z czasem ulegać starzeniu, co prowadzi do stopniowego zmniejszania dokładności pomiarów. Regularne wzorcowanie w akredytowanym laboratorium pozwala na minimalizację tego ryzyka.
• Zmiany w elektronice rejestratora – degradacja elementów elektronicznych, w tym kondensatorów i rezystorów, może wpłynąć na precyzję pomiarową.
• Warunki środowiskowe – nawet jeśli lodówka jest kontrolowanym środowiskiem, regularne otwieranie drzwi, ekspozycja na skrajne temperatury podczas czyszczenia lub awarie mogą wpływać na działanie rejestratora. Wzorcowanie z akredytacją zapewnia zgodność z wymaganiami.
• Błąd kalibracyjny w dłuższym okresie – w przypadku braku wzorcowania, odchylenia mogą się kumulować, prowadząc do niezgodności.
• Zgodność z regulacjami i normami – DPD (Good Distribution Practice) i ISO 17025 wymagają zapewnienia ciągłej dokładności pomiarowej, a regularne wzorcowanie ułatwia spełnienie tych wymagań.
• Wpływ na produkty lecznicze – nieprawidłowy pomiar temperatury może prowadzić do utraty jakości leków, co wiąże się z dużym ryzykiem dla pacjenta.

Analiza Ryzyka FMEA w skali [1-10]:

Każdy z w/w czynników jest oceniany w tabeli, następnie wyliczany jest RPN (Risk Priority Number) według wzoru:  RPN = SEV x OCC x DET

1. Dotkliwość SEV [1-10] – ocena wpływu danego zagrożenia na proces lub produkt.
2. Prawdopodobieństwo wystąpienia OCC [1-10] – ocena, jak często dane zagrożenie może wystąpić.
3. Prawdopodobieństwo wykrywalności – detekcja DET [10-1] – ocena, jak łatwo można wykryć zagrożenie przed jego skutkiem.

Przedziały ryzyka RPN: