Co to jest walidacja systemów skomputeryzowanych?

Walidacja systemów skomputeryzowanych polega na dostarczeniu udokumentowanych dowodów, że system komputerowy spełnia określone wymagania i oczekiwania. Celem walidacji jest zapewnienie, że system działa w sposób zgodny z prawem, jest niezawodny, dokładny i powtarzalny. System zarządzania walidacją w farmacji to szczególny proces, ponieważ wiąże się z rygorystycznymi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa danych oraz zgodności z przepisami. Przeprowadzanie walidacji systemów komputerowych jest niezbędne, by potwierdzić, że oprogramowanie wykorzystywane do zarządzania danymi, produkcją, kontrolą jakości oraz dystrybucją jest w pełni zgodne z regulacjami prawnymi.

Na czym polega walidacja systemu komputerowego w branży farmaceutycznej?

Każdy system komputerowy, który wspiera procesy mające wpływ na jakość produktów leczniczych, musi przejść dokładną weryfikację. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, przed rozpoczęciem korzystania z systemu komputerowego należy przeprowadzić odpowiednie badania walidacyjne. Celem jest wykazanie, że system jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny.

Walidacja systemu komputerowego obejmuje m.in.:

• zgodność z wymogami GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice);
• spełnienie norm bezpieczeństwa danych;
• zgodność z przepisami prawa;
• zapewnienie, że system działa w sposób powtarzalny, zgodnie z założeniami.

Kiedy przeprowadza się walidację oprogramowania?

Walidacja systemu komputerowego w farmacji obejmuje cały cykl życia systemu, począwszy od fazy projektowania, przez wdrożenie, użytkowanie, aż po wycofanie systemu. Najlepszy czas na przeprowadzenie walidacji to okres tuż przed wdrożeniem systemu do użytkowania, aby upewnić się, że wszystko działa zgodnie z oczekiwaniami.

Walidacja nie kończy się po pierwszym wdrożeniu – systemy komputerowe wymagają monitorowania i zarządzania przez cały czas ich użytkowania. Walidacja jest również konieczna po wprowadzeniu istotnych zmian w systemie, takich jak aktualizacje oprogramowania, zmiany konfiguracji czy naprawy.

Sygietyńskiego 17/lok 4
58-506 Jelenia Góra
+48 605 569 166

GAMP 5 – co to takiego i jakie ma znaczenie dla walidacji w farmacji?

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) to zbiór ogólnych zasad i wytycznych dotyczących walidacji systemów komputerowych w branży farmaceutycznej. Dokumenty te zostały stworzone w celu zapewnienia zgodności systemów komputerowych z normami jakościowymi oraz wymaganiami prawnymi. GAMP 5 jest szczególnie ważny, ponieważ pomaga w określeniu, jak przeprowadzać walidację, jak definiować wymagania dla systemów i jak oceniać ryzyko związane z używaniem danego systemu komputerowego.

Warto również zwrócić uwagę na Aneks 11 do przewodnika GMP, który stanowi uzupełnienie GAMP 5 i odnosi się do specyficznych wymagań dla systemów komputerowych wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej.

Walidacja systemów zgodnie z GAMP 5 v. 2 – niezbędna dokumentacja

Przeprowadzając walidację systemów komputerowych zgodnie z GAMP 5 v. 2 w farmacji, należy zgromadzić odpowiednią dokumentację. Dokumenty te stanowią podstawę do udokumentowania zgodności systemu z wymaganiami, a także do monitorowania jego stanu przez cały cykl życia. Najważniejsze dokumenty to:

• plan walidacji: określa cele, zakres, metodykę oraz harmonogram działań walidacyjnych;
• procedura walidacyjna: wzory protokołów, formularzy testowych i raportów;
• analiza ryzyka: określenie krytyczności systemu i potencjalnego ryzyka związanego z jego użytkowaniem;
• specyfikacje: dokumenty określające wymagania użytkownika (URS), wymagania projektowe (DS), funkcjonalne (FS) oraz instalacyjne (IS).

Jak przebiega walidacja systemu komputerowego w przemyśle farmaceutycznym? Przewodnik krok po kroku

Walidacja systemu komputerowego obejmuje szereg etapów, które mają na celu potwierdzenie, że system działa poprawnie, bezpiecznie i skutecznie, od momentu jego wdrożenia, aż po dalsze monitorowanie i zarządzanie.

Etap 1: Przygotowanie głównego planu walidacji

Pierwszym krokiem systemów zarządzania walidacją jest stworzenie Głównego planu walidacji. Plan ten stanowi podstawę całego procesu walidacji, ponieważ definiuje:

• cele walidacji: określenie, jakie cele ma osiągnąć walidacja, w tym zapewnienie, że system będzie działał zgodnie z wymaganiami użytkownika, będzie bezpieczny, skuteczny i będzie spełniał normy regulacyjne;
• zakres walidacji: określenie, jakie elementy systemu komputerowego będą podlegały walidacji (np. sprzęt, oprogramowanie, procedury);
• identyfikacja ryzyka: na tym etapie przeprowadza się wstępną analizę ryzyka, aby zidentyfikować potencjalne problemy mogące wystąpić podczas implementacji lub użytkowania systemu;
• wybór metod i narzędzi walidacyjnych: określenie, jakie techniki i narzędzia będą używane do testowania systemu, np. testy funkcjonalne, testy wydajnościowe, audyty systemu.

Główny plan walidacji jest dokumentem, który należy zatwierdzić przez odpowiednie osoby w organizacji, np. kierownictwo i dział zapewnienia jakości. Dzięki temu zapewnia on zgodność działań walidacyjnych z wymaganiami organizacji.

Etap 2: Specyfikacje

Kolejnym krokiem jest stworzenie specyfikacji systemu komputerowego stanowiących bazę dalszych testów walidacyjnych. W tym etapie definiuje się szczegółowe wymagania dotyczące systemu, aby upewnić się, że system będzie spełniał oczekiwania użytkownika i będzie dostosowany do wymagań prawnych.

• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS): dokument precyzyjnie określający, czego oczekuje użytkownik od systemu. W URS zawarte są wszystkie wymagania funkcjonalne oraz techniczne, jakie musi spełniać system, takie jak wymagania dotyczące bezpieczeństwa, wydajności, a także zgodności z normami regulacyjnymi.
• Specyfikacja funkcjonalna (FS): dokument opracowany przez twórców systemu, opisujący, jak system ma działać i jakie funkcje ma pełnić. FS zawiera szczegółowe opisy wszystkich funkcji systemu – jakie operacje będą możliwe, a także sposób, w jaki system będzie interagował z użytkownikiem.
• Specyfikacja projektowa (DS): dokument szczegółowo opisujący sposób, w jaki system ma zostać zaprojektowany, w tym technologie i architekturę mające być wykorzystywane oraz wszelkie zasady projektowania, które muszą zostać spełnione, aby system działał zgodnie z wymaganiami.
• Specyfikacja wymagań instalacyjnych (IS): określa szczegółowe wymagania dotyczące środowiska, w którym system ma być zainstalowany, w tym wymagania dotyczące sprzętu, oprogramowania, sieci, przestrzeni serwerowej itp. Specyfikacja ta pozwala upewnić się, że wszystkie zasoby są odpowiednie do instalacji systemu.

Specyfikacje te tworzą podstawy dla dalszych etapów kwalifikacji i stanowią podstawę do testów funkcjonalnych oraz operacyjnych systemu.

Etap 3: Kwalifikacja

Kwalifikacja obejmuje testowanie systemu w celu potwierdzenia, że działa on zgodnie z wymaganiami, zarówno na etapie instalacji, jak i podczas jego użytkowania. Kwalifikacja jest podzielona na cztery główne etapy:

Celem tego etapu jest udokumentowanie, że zaprojektowany system jest odpowiedni do zamierzonego celu. Weryfikuje się, czy projekt systemu spełnia wymagania użytkownika, jest odpowiedni do jego potrzeb oraz zgodny z normami regulacyjnymi. W tym etapie przeprowadza się przegląd dokumentacji projektowej, w tym specyfikacji funkcjonalnych i projektowych, aby upewnić się, że wszystkie założenia projektowe są poprawne.

Ten krok ma na celu weryfikację, że system został poprawnie zainstalowany w środowisku testowym. Sprawdzane są wszystkie aspekty instalacji, takie jak sprzęt, oprogramowanie, sieć i infrastruktura. Testy instalacyjne obejmują również weryfikację, czy system jest poprawnie skonfigurowany zgodnie z wymaganiami określonymi w specyfikacji instalacyjnej (IS). Celem jest zapewnienie, że wszystkie elementy systemu zostały prawidłowo zainstalowane i są gotowe do testów operacyjnych.

Na tym etapie testuje się, czy system działa zgodnie z wymaganiami użytkownika i specyfikacją funkcjonalną (FS). Wykonuje się testy operacyjne mające na celu potwierdzenie, że wszystkie elementy systemu działają w sposób przewidziany i zgodny z założeniami. Testy te obejmują sprawdzanie, czy system jest w stanie wykonać wszystkie operacje i zadania, do których został zaprojektowany, oraz czy działa w odpowiednich warunkach operacyjnych.

Etap ten ma na celu potwierdzenie, że system, jako całość, działa skutecznie i w sposób powtarzalny, realizując zadania w zgodzie z zatwierdzonym procesem oraz specyfikacją wymagań użytkownika (URS). Kwalifikacja procesowa sprawdza, czy system jest w stanie wykonywać zadania zgodnie z procesami operacyjnymi i wymogami regulacyjnymi. Obejmuje to testy w rzeczywistych warunkach użytkowania, aby upewnić się, że system spełnia wymagania dotyczące jakości i wydajności.

Etap 4: Końcowy raport walidacji

Po zakończeniu wszystkich etapów kwalifikacji tworzony jest Końcowy raport walidacji podsumowujący przeprowadzone testy oraz wyniki. Raport ten ma na celu potwierdzenie, że system komputerowy spełnia wszystkie kryteria akceptacji, a także jest gotowy do użytkowania. Raport zawiera:

• podsumowanie działań walidacyjnych;
• potwierdzenie zgodności z planem walidacji;
• opis wyników testów oraz potwierdzenie, że system działa zgodnie z wymaganiami;
• potwierdzenie kontroli odchyleń i działań korygujących;
• zatwierdzenie systemu do użytkowania.

Raport końcowy jest formalnym dokumentem, który stanowi podstawę do wprowadzenia systemu do środowiska operacyjnego.

Dzięki tym szczegółowym etapom, proces walidacji systemów komputerowych w branży farmaceutycznej staje się przejrzysty i zorganizowany, a każda faza jest odpowiednio dokumentowana, aby zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i najwyższe standardy jakości.

Jak wygląda monitorowanie i utrzymanie systemu skomputeryzowanego w farmacji?

Walidacja systemu komputerowego to nie tylko jego początkowe wdrożenie, ale również monitorowanie i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym przez cały jego cykl życia. Prawidłowe zarządzanie systemem zapewnia, że pozostaje on zgodny z wymaganiami prawnymi i spełnia wszystkie normy jakościowe.

Kontrola zmian jest niezbędna do utrzymania systemu zgodnego z wytycznymi. Każda zmiana w systemie, niezależnie od tego, czy dotyczy oprogramowania, sprzętu czy konfiguracji, musi być dokładnie udokumentowana, oceniona pod kątem ryzyka i zatwierdzona przez odpowiednie osoby. Dobre zarządzanie zmianami pomaga zapewnić, że jakość produktów leczniczych nie jest zagrożona, a system pozostaje zgodny z wymaganiami regulacyjnymi.

Systemy komputerowe w farmacji muszą być regularnie oceniane, aby upewnić się, że pozostają zgodne z obowiązującymi przepisami i normami. Oceny okresowe pozwalają na identyfikację potencjalnych problemów i wprowadzenie niezbędnych poprawek, co pozwala utrzymać system w pełni funkcjonalnym przez cały okres jego eksploatacji.

Podczas użytkowania systemu potrafią wystąpić nieprawidłowości, które mogą wpływać na jego działanie. Zarządzanie odchyleniami polega na szybkim identyfikowaniu, analizowaniu i korygowaniu tych problemów. Wszelkie odchylenia muszą być dokumentowane i odpowiednio rozwiązane, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na jakość danych i procesów.

Zapewnienie odpowiednich zabezpieczeń przechowywania i archiwizacji danych jest niezwykle istotne w systemach komputerowych stosowanych w farmacji. Wymaga to regularnych kopii zapasowych, monitorowania integralności danych oraz zapewnienia ich dostępności i poufności. Zabezpieczenie danych przed uszkodzeniem fizycznym i elektronicznym jest niezbędne do zapewnienia ciągłości działania systemu i zgodności z regulacjami prawnymi.

Aby system komputerowy był używany efektywnie i zgodnie z jego przeznaczeniem, konieczne jest przeprowadzanie regularnych szkoleń dla użytkowników. Szkolenia pomagają pracownikom lepiej rozumieć funkcjonowanie systemu, a także przyczyniają się do redukcji błędów i zwiększenia efektywności procesów. Dobre przygotowanie użytkowników pozwala także na szybsze wykrywanie i rozwiązywanie problemów związanych z użytkowaniem systemu.

Utrzymanie systemów w stanie zwalidowanym

Walidacja systemów komputerowych – co to jest? W branży farmaceutycznej to proces kompleksowy i niezwykle ważny – zapewnia jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami prawa. Dbanie o poprawne przeprowadzenie walidacji na każdym etapie cyklu życia systemu, od projektowania po monitorowanie, jest podstawą utrzymania standardów jakości i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Proces ten wymaga odpowiedniej dokumentacji, dokładnego planowania i zaangażowania odpowiednich zasobów, ale w dłuższym okresie zapewnia dużą wartość dla organizacji.

Czym jest akredytacja w laboratoriach?

Co to jest akredytacja? Jest to formalny proces, który pozwala laboratorium na uzyskanie oficjalnego certyfikatu potwierdzającego, że jego działalność spełnia określone normy jakościowe i technologiczne. W Polsce akredytacji udziela Polskie Centrum Akredytacji (PCA) – instytucja odpowiedzialna za ocenę zgodności działań laboratoriów z międzynarodowymi normami i standardami. Akredytacja nie tylko zapewnia, że laboratorium działa zgodnie z najwyższymi standardami jakości, ale również daje pewność, iż pomiary są wiarygodne i powtarzalne.

Warto zaznaczyć, że akredytacja laboratorium nie jest równoznaczna z prostym uzyskaniem certyfikatu. Proces ten jest wieloetapowy, wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny systemu zarządzania jakością, przeszkolenia personelu oraz spełnienia określonych wymagań technicznych dotyczących sprzętu i metod pomiarowych. Po pomyślnym przejściu audytu, laboratorium otrzymuje akredytację dającą mu prawo do wystawiania świadectw wzorcowania.

Sygietyńskiego 17/lok 4
58-506 Jelenia Góra
+48 605 569 166

Na czym dokładnie polega wzorcowanie akredytowane?

Wzorcowanie akredytowane to proces, w którym urządzenie pomiarowe jest kalibrowane i sprawdzane przez laboratorium posiadające akredytację PCA. Laboratoria akredytowane są zobowiązane do przestrzegania bardzo szczegółowych procedur gwarantujących precyzyjność i zgodność pomiarów z międzynarodowymi normami. Wzorcowanie w takim laboratorium odbywa się zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 regulującą zarówno wymagania dotyczące zarządzania jakością, jak i techniczne wymagania dotyczące samych pomiarów.

Norma PN-EN ISO/IEC 17025 obejmuje wiele aspektów, od wymagań dotyczących personelu laboratorium, poprzez odpowiednie wyposażenie, aż po metodykę przeprowadzania pomiarów. Dzięki tym rygorystycznym wymaganiom, wyniki wzorcowania PCA są niezależnie oceniane i mają międzynarodowe uznanie. Tego typu wzorcowanie daje pewność, że każde urządzenie pomiarowe zostało sprawdzone w warunkach kontrolowanych, a uzyskane wyniki dają się powtarzać.

Czy wzorcowanie z akredytacją jest obowiązkowe?

Zasadniczo, wzorcowanie w akredytowanym laboratorium nie jest wymagane w każdym przypadku. Wzorcowanie urządzeń pomiarowych nie jest usługą regulowaną przez prawo, a sama akredytacja laboratorium nie jest obowiązkowa dla wszystkich firm. Przemysł, w którym jakość i precyzja pomiarów mają szczególne znaczenie, może jednak wymagać wykonania wzorcowania PCA. W takich branżach wyniki pomiarów muszą być uznawane nie tylko krajowo, ale i międzynarodowo, co sprawia, że wybór laboratorium akredytowanego jest często jedyną sensowną opcją.

W innych branżach, niepotrzebujących międzynarodowej uznawalności wyników, wzorcowanie w laboratorium akredytowanym jest dobrowolne. Firmy mogą zdecydować się na wzorcowanie w laboratoriach nieakredytowanych, jednak muszą liczyć się z tym, że wyniki takich pomiarów nie będą miały tej samej mocy prawnej i międzynarodowej akceptacji, co wyniki uzyskane w laboratorium akredytowanym.

Różnica między wzorcowaniem akredytowanym a nieakredytowanym

Różnica między wzorcowaniem akredytowanym a nieakredytowanym jest zasadnicza, zwłaszcza jeśli chodzi o wiarygodność wyników oraz zakres uznawalności. Wzorcowanie akredytowane gwarantuje, że wyniki pomiarów są zgodne z międzynarodowymi normami oraz że całe laboratorium działa zgodnie z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025. Wzorcowanie nieakredytowane, choć może również dostarczać poprawnych wyników, nie daje formalnych gwarancji jakości i nie jest uznawane przez instytucje międzynarodowe. Może to stanowić problem w przypadku firm działających na rynku globalnym, a wymagających pełnej wiarygodności swoich wyników pomiarowych.

Wzorcowanie nieakredytowane może być wystarczające dla firm, które nie wymagają uznawania swoich wyników na poziomie międzynarodowym. Może to być również tańsza opcja, ponieważ laboratoria nieakredytowane nie muszą przechodzić kosztownego procesu akredytacji i audytów, co obniża koszt usługi. Jednakże dla wielu branż działających na rynku międzynarodowym korzystanie z usług laboratorium wzorcującego PCA będzie wymogiem.

Jakie korzyści daje przeprowadzenie wzorcowania w akredytowanym laboratorium?

Wybór akredytowanego laboratorium do wzorcowania urządzeń pomiarowych wiąże się z szeregiem istotnych korzyści, które mogą wpłynąć na działalność firmy.

• Gwarancja rzetelności wyników: akredytowane laboratoria stosują precyzyjne i sprawdzone metody pomiarowe, co gwarantuje wysoką jakość wyników.
• Międzynarodowa uznawalność: wyniki pomiarów uzyskane w akredytowanym laboratorium są uznawane na całym świecie, ważne zwłaszcza w branżach międzynarodowych.
• Zmniejszenie niepewności pomiaru: akredytowane laboratoria dysponują zaawansowanym sprzętem oraz procedurami, które minimalizują ryzyko błędów pomiarowych.
• Zwiększenie wiarygodności: wzorcowanie w akredytowanym laboratorium wzmacnia wizerunek firmy jako wiarygodnego dostawcy usług lub produktów spełniających najwyższe standardy jakości.
• Transparentność i audytowalność: PCA wzorcowanie w laboratorium jest przejrzysty i zgodny z międzynarodowymi regulacjami – szczególnie istotne w przypadku audytów i certyfikacji.

Jak sprawdzić, czy dane laboratorium ma wzorcowanie PCA?

Aby zweryfikować, czy dane laboratorium posiada akredytację PCA, wystarczy odwiedzić stronę Polskiego Centrum Akredytacji, gdzie dostępna jest publiczna lista laboratoriów akredytowanych. Na stronie PCA można sprawdzić szczegóły dotyczące zakresu akredytacji, co pomoże określić, czy dane laboratorium spełnia wymagania dla przeprowadzenia wzorcowania konkretnego urządzenia. Ponadto laboratoria akredytowane mają obowiązek stosowania symbolu akredytacji PCA na swoich świadectwach wzorcowania oraz w swojej dokumentacji, ułatwiając identyfikację.

Decyzja o wzorcowaniu – co warto wiedzieć?

Decyzja o wyborze wzorcowania w akredytowanym laboratorium zależy przede wszystkim od specyfiki działalności firmy oraz jej wymagań dotyczących jakości i precyzyjności pomiarów. Wzorcowanie PCA jest nieocenione dla firm działających w branżach wymagających międzynarodowej uznawalności wyników pomiarów. Dla innych przedsiębiorstw, które nie potrzebują uznawania swoich wyników na poziomie globalnym, wzorcowanie nieakredytowane może okazać się wystarczające. Niezależnie od wyboru, najważniejsze jest, by proces wzorcowania był przeprowadzony zgodnie z najlepszymi praktykami i standardami.

Co to jest PCA i dlaczego jego akredytacja ma znaczenie?

PCA, czyli Polskie Centrum Akredytacji, to jedyna krajowa jednostka uprawniona do nadawania akredytacji w Polsce. Działa na podstawie przepisów prawa i ocenia, czy dana jednostka spełnia wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025. W praktyce oznacza to, że laboratorium zostało gruntownie sprawdzone, a jego kompetencje potwierdzone. Akredytacja nie jest przyznawana „na zawsze”. Laboratoria akredytowane PCA są regularnie kontrolowane, co zmusza je do ciągłego utrzymywania wysokiej jakości i systematycznego doskonalenia procesów.

Laboratorium PCA – co oznacza w praktyce?

Akredytacja stanowi potwierdzenie jakości i swojego rodzaju gwarancję bezpieczeństwa. Dowodzi, że laboratorium spełnia określone normy. Daje to sygnał, że placówka jest godna zaufania.
Wiarygodność wyników

Wyniki badań wykonane przez akredytowane przez PCA laboratorium mają znacznie większą wagę niż te uzyskane w placówkach nieakredytowanych. Dla urzędów, sądów czy klientów korporacyjnych liczy się nie tylko wynik, ale i dowód, że został on uzyskany w sposób profesjonalny i powtarzalny. Jednym z głównych celów akredytacji laboratorium jest zapewnienie jakości w procesach badawczych. Akredytacja działa jak swojego rodzaju stempel potwierdzający wiarygodność przeprowadzonych analiz. Ma to szczególne znaczenie w najbardziej wymagających branżach, takich jak medycyna czy farmacja.

Uznanie międzynarodowe

Dzięki temu, że PCA należy do międzynarodowych organizacji, takich jak EA (European co-operation for Accreditation) czy ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), jej akredytacje są uznawane również za granicą. Oznacza to, że wyniki i raporty z laboratoriów akredytowanych PCA mogą być wykorzystywane poza Polską i mają tam taką samą moc, jak wyniki uzyskane w danym kraju. Ma to ogromne znaczenie np. w przypadku eksportu towarów, analiz wykonywanych na potrzeby międzynarodowych koncernów czy międzynarodowej współpracy naukowej.

Jak wygląda proces akredytacji laboratorium w PCA?

Proces uzyskania akredytacji PCA jest złożony i wieloetapowy. Nie wystarczy deklaracja dobrej woli ani posiadanie nowoczesnego sprzętu. Laboratorium musi przygotować kompletny system zarządzania jakością zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025, opracować dokumentację, wdrożyć procedury, a następnie udowodnić w praktyce, że działa zgodnie z nimi. Po złożeniu wniosku do PCA jednostka akredytująca przeprowadza szczegółową ocenę. Audytorzy odwiedzają laboratorium, analizują dokumentację, obserwują badania na żywo i weryfikują kompetencje zespołu. Jeśli wszystko przebiegnie pomyślnie, PCA wydaje certyfikat akredytacji.

Jest to jednak zaledwie początek ciężkiej pracy – laboratorium z akredytacją PCA podlega cyklicznym audytom nadzorczym. Jakość musi zatem być utrzymywana na stałym poziomie, a procedury zachowywane niezależnie od okoliczności. To m.in. dzięki tym rygorystycznym procesom przyznana przez PCA akredytacja laboratorium ma tak duże znaczenie.

Podstawowe zasady i warunki akredytacji laboratorium w PCA

Laboratorium ubiegające się o akredytację PCE musi przede wszystkim spełnić wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Ponadto do wymagań akredytacyjnych zaliczają się następujące postanowienia polityk PCA:

• DA-05 Polityka dotycząca uczestnictwa w badaniach biegłości;
• DA-06 Polityka dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów;
• DA-10 Akredytacja w zakresach elastycznych (gdy ma zastosowanie);
• DA-02 Zasady stosowania symboli akredytacji PCA (po udzieleniu akredytacji).

Zastosowanie mają również wymagania międzynarodowych organizacji takich jak EA czy
ILAC oraz specyficzne wymagania dla konkretnych sektorów.

Laboratorium akredytowane PCA – jakość potwierdzona

Akredytacja PCA to nie fanaberia, a realne potwierdzenie jakości i powtarzalności realizowanych procesów. Jeśli placówka chce wzbudzać zaufanie i poszerzyć horyzonty działalności, powinna rozważyć wdrożenie procedury akredytacyjnej PCA w laboratorium. Klienci laboratoriów, dzięki akredytacjom, mogą natomiast łatwo zidentyfikować godne zaufania podmioty.

Oznaczenie Opis lokalizacji punktów pomiarowych w lodówce:

Czas trwania pomiarów
– Minimum 24 godziny, zalecane 48–72 godziny.
– Rejestratory powinny zapisywać dane co 1–5 minut.
– Drzwi lodówki powinny być zamknięte przez cały czas trwania testu.
Wymagania względem rejestratorów
– Muszą posiadać świadectwa wzorcowania z laboratorium akredytowanego (np. ISO 17025),
– Zakres pomiarowy: min. od -5°C do +25°C, dokładność ±0,5°C lub lepsza.
Analiza wyników
– Temperatury w każdym punkcie muszą mieścić się w zakresie 2–8°C (chyba że producent produktu leczniczego wymaga innego zakresu),
– Maksymalna różnica między najcieplejszym a najzimniejszym punktem: nie więcej niż 5°C (zalecenie WHO),
– Średnia temperatura powinna być zbliżona do ustawionej na termostacie.

Spotkanie odbyło się w formule hybrydowej – część uczestników brała udział stacjonarnie w siedzibie WOIA w Poznaniu, a pozostali dołączyli zdalnie za pośrednictwem platformy Clickmeeting. Taka forma pozwoliła na szeroki dostęp do wiedzy i wymianę doświadczeń pomiędzy uczestnikami niezależnie od miejsca pobytu.

Spotkanie odbyło się w formule hybrydowej – część uczestników brała udział stacjonarnie w siedzibie GOIA w Gdańsku, a pozostali dołączyli zdalnie za pośrednictwem platformy MS Teams. Taka forma pozwoliła na szeroki dostęp do wiedzy i wymianę doświadczeń pomiędzy uczestnikami niezależnie od miejsca pobytu.

Na czym polega serializacja opakowań leków? Jak ona wygląda w aptece i jakie systemy ją wspierają? Zapraszamy do dzisiejszego wpisu!

Czym jest serializacja leków?

Serializacja opiera się na weryfikacji autentyczności leków poprzez przypisywanie unikalnego identyfikatora każdemu jednostkowemu opakowaniu produktu. W procesie tym każdy kartonik otrzymuje niepowtarzalny kod kreskowy 2D, np. Data Matrix, lub kod QR. Umożliwia on odczytywanie danych identyfikacyjnych nadanych danemu opakowaniu, takich jak:

• numer seryjny (SN/NS),
• globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN),
• numer partii (LOT),
• data ważności (EXP).

Informacje te są zapisywane i przekazywane do krajowych oraz europejskich baz danych, co pozwala na śledzenie produktu leczniczego na każdym etapie farmaceutycznego łańcucha dostaw: od momentu jego wytworzenia aż po wydanie pacjentowi. Obowiązek serializacji opakowań leków został wprowadzony w odpowiedzi na rosnące zagrożenie fałszowaniem leków. Jego podstawę prawną stanowi dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE, znana jako Falsified Medicines Directive (FMD). Zgodnie z jej zapisami serializacja dotyczy większości leków na receptę i zobowiązuje odpowiednie podmioty do ścisłego przestrzegania standardów identyfikacji oraz kontroli autentyczności na każdym szczeblu łańcucha.

Serializacja w przemyśle farmaceutycznym

W produkcji farmaceutycznej serializacja stanowi integralną część nowoczesnych procesów wytwarzania leków. Każde opakowanie trafiające na rynek musi zostać oznaczone unikalnym kodem, który umożliwia jego jednoznaczną identyfikację. Wypełnienie tego obowiązku wymaga implementacji zaawansowanych rozwiązań technologicznych: zarówno na poziomie linii produkcyjnych, jak i systemów informatycznych odpowiedzialnych za generowanie, zarządzanie i przesyłanie danych do odpowiednich baz.

W związku z wymogiem serializacji opakowań leków producent jest odpowiedzialny nie tylko za naniesienie kodu, lecz również za jego zarejestrowanie w krajowym systemie. W Polsce odbywa się to za pośrednictwem Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). To właśnie na tym etapie tworzy się tzw. cyfrowy ślad produktu, który towarzyszy mu na każdym etapie: od magazynowania, przez dystrybucję, aż po wydanie w aptece. Co więcej, obowiązek serializacji wpłynął na sposób organizacji produkcji. Zakłady musiały dostosować się do rygorystycznych standardów i wdrożyć systemy umożliwiające precyzyjną kontrolę danych, agregację jednostek opakowaniowych oraz integrację z międzynarodowymi platformami weryfikacyjnymi.

Serializacja leków w aptece

Rola apteki w systemie serializacji leków jest znacząca. To właśnie w momencie wydawania produktu pacjentowi odbywa się ostateczna weryfikacja jego autentyczności. W ramach serializacji leków w aptece każde opakowanie musi zostać najpierw zeskanowane, a uzyskany kod sprawdzony w krajowej bazie danych. Dzięki temu farmaceuta zyskuje pewność, że preparat pochodzi z legalnego źródła i nie został wcześniej wydany ani sfałszowany.

Wprowadzenie serializacji do codziennej praktyki aptecznej wymagało modernizacji oprogramowania aptecznego oraz wdrożenia odpowiednich procedur. Obecnie farmaceuci muszą przestrzegać ściśle określonych kroków — od odczytu kodu, aż po aktualizację statusu opakowania w systemie. Niewłaściwa obsługa lub próba wydania produktu z nieprawidłowym statusem skutkuje automatycznym komunikatem o potencjalnym zagrożeniu.

Jak apteki weryfikują autentyczność leków?

Serializacja leków w aptece odbywa się w czasie rzeczywistym. Po zeskanowaniu kodu Data Matrix system apteczny łączy się z krajowym repozytorium KOWAL, które z kolei ma dostęp do bazy EMVS. Jeżeli dane opakowanie znajduje się w systemie, a jego status wskazuje na legalność i brak wcześniejszego wydania, lek może zostać bezpiecznie przekazany pacjentowi. W przeciwnym razie pojawia się alert, który może świadczyć o próbie wprowadzenia fałszywego produktu do obrotu.

Taki system nie tylko zwiększa poziom bezpieczeństwa farmakoterapii, ale również zmusza wszystkich uczestników łańcucha dostaw do zachowania pełnej transparentności i odpowiedzialności.

System serializacji leków – struktura i funkcjonowanie

System serializacji leków to rozbudowana i wielopoziomowa infrastruktura informatyczna, która umożliwia rejestrowanie, monitorowanie i weryfikację autentyczności produktów leczniczych w całościowej dystrybucji. Funkcjonuje on zgodnie z wytycznymi unijnej dyrektywy FMD oraz rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161.

W centrum tego systemu znajdują się krajowe organizacje weryfikacyjne (NMVO), takie jak polska KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków), połączone z europejską platformą EMVS (European Medicines Verification System). Każdy uczestnik rynku – producent, hurtownia, apteka – posiada odpowiednie uprawnienia dostępu i obowiązek przesyłania oraz odczytywania danych zgodnie z ustalonymi protokołami.

Na poziomie technicznym system serializacji leków opiera się na kodach 2D Data Matrix, które są aplikowane bezpośrednio na opakowania jednostkowe leków. Po zeskanowaniu kodu informacja zostaje automatycznie przesłana do krajowego repozytorium, gdzie weryfikacji podlega status opakowania. Obejmuje ona takie kwestie jak to, czy dane opakowanie zostało już wydane, wycofane, czy może zarejestrowano je jako podejrzane. Takie rozwiązanie pozwala natychmiast wychwycić wszelkie nieprawidłowości i zapobiec wprowadzeniu fałszywych produktów do obrotu.

Ponadto, warto zwrócić uwagę na to, że system serializacji jest czymś więcej niż tylko narzędziem technologicznym. Stanowi również platformę współpracy i odpowiedzialności pomiędzy wszystkimi ogniwami rynku farmaceutycznego.

Serializacja jako skuteczne narzędzie walki z fałszowaniem leków

Fałszowanie leków to jedno z najpoważniejszych zagrożeń dla zdrowia publicznego: zarówno w skali lokalnej, jak i globalnej. Wprowadzenie obowiązkowej serializacji znacznie ograniczyło ryzyko przedostania się podrobionych produktów do legalnego łańcucha dystrybucji. Dzięki zastosowaniu unikalnych kodów identyfikacyjnych oraz ścisłej kontroli nad statusem każdego opakowania, możliwe stało się skuteczne eliminowanie nielegalnych preparatów na wczesnym etapie obrotu.

System serializacji leków umożliwia błyskawiczne wychwycenie wszelkich odchyleń od normy, takich jak duplikaty kodów, błędne numery serii czy próby ponownego wprowadzenia wcześniej wydanych produktów. Dodatkowo, za prawidłowego przekazywanie i weryfikację danych odpowiedzialność ponosi każda jednostka uczestnicząca w łańcuchu: od producenta, aż po aptekę. W rezultacie znacznie poprawia to ogólny poziom transparentności rynku farmaceutycznego.

Skala problemu fałszowania leków na świecie i w Europie

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nawet 10% leków dostępnych na świecie może być fałszywych, a w niektórych regionach rozwijających się ten odsetek sięga 30%. W Europie problem dotyczy przede wszystkim kanałów internetowych oraz nielegalnego importu. Jednakże nawet w krajach o wysokich standardach bezpieczeństwa zdarzają się próby wprowadzenia podrobionych produktów.

Wprowadzenie serializacji opakowań leków znacząco poprawiło sytuację. Od 2019 roku, czyli momentu wdrożenia systemu EMVS w krajach Unii Europejskiej, liczba wykrywanych nieprawidłowości spadła, a każde potencjalne naruszenie jest automatycznie raportowane i analizowane. To pokazuje, że serializacja nie jest jedynie technologiczną formalnością, lecz realnym narzędziem ochrony pacjenta i wzmacniania zaufania do systemu ochrony zdrowia.

Serializacja opakowań leków – bezpieczeństwo i przyszłość rynku farmaceutycznego

Serializacja opakowań leków to fundament nowoczesnego podejścia do bezpieczeństwa farmakoterapii. Jej wdrożenie w przemyśle farmaceutycznym, hurtowniach i aptekach nie tylko zminimalizowało ryzyko wprowadzenia fałszywych produktów do obrotu, lecz również stworzyło nowy standard odpowiedzialności i przejrzystości. W obliczu rosnących zagrożeń związanych z fałszowaniem leków, system serializacji stanowi niezawodne narzędzie prewencji, które przyczynia się do ochrony zdrowia i życia pacjentów.

Rosnące doświadczenie podmiotów rynku farmaceutycznego, ciągły rozwój technologiczny oraz ścisła współpraca międzynarodowa sprzyjają dalszemu doskonaleniu systemu. Serializacja nie jest zatem jedynie obowiązkiem regulacyjnym, a jej znaczenie będzie tylko rosło wraz z rozwojem globalnego rynku leków.

• Starzenie czujnika – czujniki temperatury mogą z czasem ulegać starzeniu, co prowadzi do stopniowego zmniejszania dokładności pomiarów. Regularne wzorcowanie w akredytowanym laboratorium pozwala na minimalizację tego ryzyka.
• Zmiany w elektronice rejestratora – degradacja elementów elektronicznych, w tym kondensatorów i rezystorów, może wpłynąć na precyzję pomiarową.
• Warunki środowiskowe – nawet jeśli lodówka jest kontrolowanym środowiskiem, regularne otwieranie drzwi, ekspozycja na skrajne temperatury podczas czyszczenia lub awarie mogą wpływać na działanie rejestratora. Wzorcowanie z akredytacją zapewnia zgodność z wymaganiami.
• Błąd kalibracyjny w dłuższym okresie – w przypadku braku wzorcowania, odchylenia mogą się kumulować, prowadząc do niezgodności.
• Zgodność z regulacjami i normami – DPD (Good Distribution Practice) i ISO 17025 wymagają zapewnienia ciągłej dokładności pomiarowej, a regularne wzorcowanie ułatwia spełnienie tych wymagań.
• Wpływ na produkty lecznicze – nieprawidłowy pomiar temperatury może prowadzić do utraty jakości leków, co wiąże się z dużym ryzykiem dla pacjenta.

Analiza Ryzyka FMEA w skali [1-10]:

Każdy z w/w czynników jest oceniany w tabeli, następnie wyliczany jest RPN (Risk Priority Number) według wzoru:  RPN = SEV x OCC x DET

1. Dotkliwość SEV [1-10] – ocena wpływu danego zagrożenia na proces lub produkt.
2. Prawdopodobieństwo wystąpienia OCC [1-10] – ocena, jak często dane zagrożenie może wystąpić.
3. Prawdopodobieństwo wykrywalności – detekcja DET [10-1] – ocena, jak łatwo można wykryć zagrożenie przed jego skutkiem.

Przedziały ryzyka RPN:

• Produkty lecznicze wymagające temperatury pokojowej: 15–25°C (lub 2–30°C, jeśli dopuszcza producent).
• Produkty lecznicze zimnego łańcucha: 2–8°C (np. szczepionki, insuliny).
• Produkty lecznicze mrożone: poniżej -15°C (jeśli wymaga tego charakterystyka produktu).
• Materiały wrażliwe na temperaturę: Muszą być przechowywane zgodnie z zaleceniami producenta, np. osłonięte przed bezpośrednim wpływem ciepła.

2. Wilgotność względna

• Zalecany zakres: do 60% RH (dla większości produktów leczniczych).
• Produkty lecznicze higroskopijne (np. tabletki musujące), zalecany zakres to: 30–50% RH (chyba że producent określił inaczej). Należy ograniczyć do minimum skoki wilgotności, które mogą prowadzić do zbrylania lub zmian właściwości leku.

3. Monitorowanie oraz rejestracja warunków przechowywania

• Całodobowy monitoring temperatury i wilgotności przy zastosowaniu rejestratorów temperatury i wilgotności zgodnie z wynikami mapowania warunków przechowywania.
• Alerty ostrzegawcze oraz alarmy w przypadku przekroczenia dopuszczalnych limitów.
• Archiwizacja danych z monitoringu temperatury i wilgotności przez co najmniej 5 lat.

4. Kontrola warunków przechowywania

• Brak skraplania pary wodnej, kontrola cyrkulacji powietrza.
• Unikanie bezpośredniego nasłonecznienia oraz innych źródeł ciepła / chłodu.

5. Strefy przechowywania

• Oddzielne obszary dla różnych kategorii farmaceutycznych, np. narkotyki, leki psychotropowe, zimny łańcuch, leki cytostatyczne, produkty silnie wonne, w tym cuchnące.
• Oddzielenie leków uszkodzonych, zwrotów, wycofanych / wstrzymanych, podejrzanych o sfałszowanie.

6. Zapewnienie prawidłowych warunków przechowywania

• Mapowanie temperatury i wilgotności w magazynie (np. wstępne, zimowe, letnie oraz po wprowadzeniu zmian systemu ogrzewania, chłodzenia, wentylacji, układu regałów itp).
• Walidacja systemów wentylacji i klimatyzacji oraz monitoringu warunków przechowywania.
• Szkolenia personelu dotyczące zarządzania warunkami przechowywania.