W branży farmaceutycznej, gdzie od zgodności z przepisami zależy zdrowie i życie pacjentów, walidacja systemów komputerowych wpływa na jakość i integralność wszystkich procesów. Walidacja, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami, to procedura potwierdzająca, że system komputerowy działa zgodnie z wymaganiami, jest bezpieczny, skuteczny i spełnia wszystkie określone cele. W tym artykule szczegółowo omówimy, co to jest walidacja systemu komputerowego, jak przebiega ten proces w farmacji, co to są wytyczne GAMP 5 i jak zapewnić utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym.

Co to jest walidacja systemów skomputeryzowanych?

Walidacja systemów skomputeryzowanych polega na dostarczeniu udokumentowanych dowodów, że system komputerowy spełnia określone wymagania i oczekiwania. Celem walidacji jest zapewnienie, że system działa w sposób zgodny z prawem, jest niezawodny, dokładny i powtarzalny. System zarządzania walidacją w farmacji to szczególny proces, ponieważ wiąże się z rygorystycznymi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa danych oraz zgodności z przepisami. Przeprowadzanie walidacji systemów komputerowych jest niezbędne, by potwierdzić, że oprogramowanie wykorzystywane do zarządzania danymi, produkcją, kontrolą jakości oraz dystrybucją jest w pełni zgodne z regulacjami prawnymi.

Na czym polega walidacja systemu komputerowego w branży farmaceutycznej?

Każdy system komputerowy, który wspiera procesy mające wpływ na jakość produktów leczniczych, musi przejść dokładną weryfikację. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, przed rozpoczęciem korzystania z systemu komputerowego należy przeprowadzić odpowiednie badania walidacyjne. Celem jest wykazanie, że system jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny.

Walidacja systemu komputerowego obejmuje m.in.:

• zgodność z wymogami GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice);
• spełnienie norm bezpieczeństwa danych;
• zgodność z przepisami prawa;
• zapewnienie, że system działa w sposób powtarzalny, zgodnie z założeniami.

Kiedy przeprowadza się walidację oprogramowania?

Walidacja systemu komputerowego w farmacji obejmuje cały cykl życia systemu, począwszy od fazy projektowania, przez wdrożenie, użytkowanie, aż po wycofanie systemu. Najlepszy czas na przeprowadzenie walidacji to okres tuż przed wdrożeniem systemu do użytkowania, aby upewnić się, że wszystko działa zgodnie z oczekiwaniami.

GAMP 5 – co to takiego i jakie ma znaczenie dla walidacji w farmacji?

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) to zbiór ogólnych zasad i wytycznych dotyczących walidacji systemów komputerowych w branży farmaceutycznej. Dokumenty te zostały stworzone w celu zapewnienia zgodności systemów komputerowych z normami jakościowymi oraz wymaganiami prawnymi. GAMP 5 jest szczególnie ważny, ponieważ pomaga w określeniu, jak przeprowadzać walidację, jak definiować wymagania dla systemów i jak oceniać ryzyko związane z używaniem danego systemu komputerowego.

Warto również zwrócić uwagę na Aneks 11 do przewodnika GMP, który stanowi uzupełnienie GAMP 5 i odnosi się do specyficznych wymagań dla systemów komputerowych wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej.

Walidacja systemów zgodnie z GAMP 5 v. 2 – niezbędna dokumentacja

Przeprowadzając walidację systemów komputerowych zgodnie z GAMP 5 v. 2 w farmacji, należy zgromadzić odpowiednią dokumentację. Dokumenty te stanowią podstawę do udokumentowania zgodności systemu z wymaganiami, a także do monitorowania jego stanu przez cały cykl życia. Najważniejsze dokumenty to:

• plan walidacji: określa cele, zakres, metodykę oraz harmonogram działań walidacyjnych;
• procedura walidacyjna: wzory protokołów, formularzy testowych i raportów;
• analiza ryzyka: określenie krytyczności systemu i potencjalnego ryzyka związanego z jego użytkowaniem;
• specyfikacje: dokumenty określające wymagania użytkownika (URS), wymagania projektowe (DS), funkcjonalne (FS) oraz instalacyjne (IS).

Jak przebiega walidacja systemu komputerowego w przemyśle farmaceutycznym? Przewodnik krok po kroku

Walidacja systemu komputerowego obejmuje szereg etapów, które mają na celu potwierdzenie, że system działa poprawnie, bezpiecznie i skutecznie, od momentu jego wdrożenia, aż po dalsze monitorowanie i zarządzanie.

Etap 1: Przygotowanie głównego planu walidacji

Pierwszym krokiem systemów zarządzania walidacją jest stworzenie Głównego planu walidacji. Plan ten stanowi podstawę całego procesu walidacji, ponieważ definiuje:

• cele walidacji: określenie, jakie cele ma osiągnąć walidacja, w tym zapewnienie, że system będzie działał zgodnie z wymaganiami użytkownika, będzie bezpieczny, skuteczny i będzie spełniał normy regulacyjne;
• zakres walidacji: określenie, jakie elementy systemu komputerowego będą podlegały walidacji (np. sprzęt, oprogramowanie, procedury);
• identyfikacja ryzyka: na tym etapie przeprowadza się wstępną analizę ryzyka, aby zidentyfikować potencjalne problemy mogące wystąpić podczas implementacji lub użytkowania systemu;
• wybór metod i narzędzi walidacyjnych: określenie, jakie techniki i narzędzia będą używane do testowania systemu, np. testy funkcjonalne, testy wydajnościowe, audyty systemu.

Główny plan walidacji jest dokumentem, który należy zatwierdzić przez odpowiednie osoby w organizacji, np. kierownictwo i dział zapewnienia jakości. Dzięki temu zapewnia on zgodność działań walidacyjnych z wymaganiami organizacji.

Etap 2: Specyfikacje

Kolejnym krokiem jest stworzenie specyfikacji systemu komputerowego stanowiących bazę dalszych testów walidacyjnych. W tym etapie definiuje się szczegółowe wymagania dotyczące systemu, aby upewnić się, że system będzie spełniał oczekiwania użytkownika i będzie dostosowany do wymagań prawnych.

• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS): dokument precyzyjnie określający, czego oczekuje użytkownik od systemu. W URS zawarte są wszystkie wymagania funkcjonalne oraz techniczne, jakie musi spełniać system, takie jak wymagania dotyczące bezpieczeństwa, wydajności, a także zgodności z normami regulacyjnymi.
• Specyfikacja funkcjonalna (FS): dokument opracowany przez twórców systemu, opisujący, jak system ma działać i jakie funkcje ma pełnić. FS zawiera szczegółowe opisy wszystkich funkcji systemu – jakie operacje będą możliwe, a także sposób, w jaki system będzie interagował z użytkownikiem.
• Specyfikacja projektowa (DS): dokument szczegółowo opisujący sposób, w jaki system ma zostać zaprojektowany, w tym technologie i architekturę mające być wykorzystywane oraz wszelkie zasady projektowania, które muszą zostać spełnione, aby system działał zgodnie z wymaganiami.
• Specyfikacja wymagań instalacyjnych (IS): określa szczegółowe wymagania dotyczące środowiska, w którym system ma być zainstalowany, w tym wymagania dotyczące sprzętu, oprogramowania, sieci, przestrzeni serwerowej itp. Specyfikacja ta pozwala upewnić się, że wszystkie zasoby są odpowiednie do instalacji systemu.

Specyfikacje te tworzą podstawy dla dalszych etapów kwalifikacji i stanowią podstawę do testów funkcjonalnych oraz operacyjnych systemu.

Etap 3: Kwalifikacja

Kwalifikacja obejmuje testowanie systemu w celu potwierdzenia, że działa on zgodnie z wymaganiami, zarówno na etapie instalacji, jak i podczas jego użytkowania. Kwalifikacja jest podzielona na cztery główne etapy:

Celem tego etapu jest udokumentowanie, że zaprojektowany system jest odpowiedni do zamierzonego celu. Weryfikuje się, czy projekt systemu spełnia wymagania użytkownika, jest odpowiedni do jego potrzeb oraz zgodny z normami regulacyjnymi. W tym etapie przeprowadza się przegląd dokumentacji projektowej, w tym specyfikacji funkcjonalnych i projektowych, aby upewnić się, że wszystkie założenia projektowe są poprawne.

Ten krok ma na celu weryfikację, że system został poprawnie zainstalowany w środowisku testowym. Sprawdzane są wszystkie aspekty instalacji, takie jak sprzęt, oprogramowanie, sieć i infrastruktura. Testy instalacyjne obejmują również weryfikację, czy system jest poprawnie skonfigurowany zgodnie z wymaganiami określonymi w specyfikacji instalacyjnej (IS). Celem jest zapewnienie, że wszystkie elementy systemu zostały prawidłowo zainstalowane i są gotowe do testów operacyjnych.

Na tym etapie testuje się, czy system działa zgodnie z wymaganiami użytkownika i specyfikacją funkcjonalną (FS). Wykonuje się testy operacyjne mające na celu potwierdzenie, że wszystkie elementy systemu działają w sposób przewidziany i zgodny z założeniami. Testy te obejmują sprawdzanie, czy system jest w stanie wykonać wszystkie operacje i zadania, do których został zaprojektowany, oraz czy działa w odpowiednich warunkach operacyjnych.

Etap ten ma na celu potwierdzenie, że system, jako całość, działa skutecznie i w sposób powtarzalny, realizując zadania w zgodzie z zatwierdzonym procesem oraz specyfikacją wymagań użytkownika (URS). Kwalifikacja procesowa sprawdza, czy system jest w stanie wykonywać zadania zgodnie z procesami operacyjnymi i wymogami regulacyjnymi. Obejmuje to testy w rzeczywistych warunkach użytkowania, aby upewnić się, że system spełnia wymagania dotyczące jakości i wydajności.

Etap 4: Końcowy raport walidacji

Po zakończeniu wszystkich etapów kwalifikacji tworzony jest Końcowy raport walidacji podsumowujący przeprowadzone testy oraz wyniki. Raport ten ma na celu potwierdzenie, że system komputerowy spełnia wszystkie kryteria akceptacji, a także jest gotowy do użytkowania. Raport zawiera:

• podsumowanie działań walidacyjnych;
• potwierdzenie zgodności z planem walidacji;
• opis wyników testów oraz potwierdzenie, że system działa zgodnie z wymaganiami;
• potwierdzenie kontroli odchyleń i działań korygujących;
• zatwierdzenie systemu do użytkowania.

Raport końcowy jest formalnym dokumentem, który stanowi podstawę do wprowadzenia systemu do środowiska operacyjnego.

Dzięki tym szczegółowym etapom, proces walidacji systemów komputerowych w branży farmaceutycznej staje się przejrzysty i zorganizowany, a każda faza jest odpowiednio dokumentowana, aby zapewnić zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i najwyższe standardy jakości.

Jak wygląda monitorowanie i utrzymanie systemu skomputeryzowanego w farmacji?

Walidacja systemu komputerowego to nie tylko jego początkowe wdrożenie, ale również monitorowanie i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym przez cały jego cykl życia. Prawidłowe zarządzanie systemem zapewnia, że pozostaje on zgodny z wymaganiami prawnymi i spełnia wszystkie normy jakościowe.

Kontrola zmian jest niezbędna do utrzymania systemu zgodnego z wytycznymi. Każda zmiana w systemie, niezależnie od tego, czy dotyczy oprogramowania, sprzętu czy konfiguracji, musi być dokładnie udokumentowana, oceniona pod kątem ryzyka i zatwierdzona przez odpowiednie osoby. Dobre zarządzanie zmianami pomaga zapewnić, że jakość produktów leczniczych nie jest zagrożona, a system pozostaje zgodny z wymaganiami regulacyjnymi.

Systemy komputerowe w farmacji muszą być regularnie oceniane, aby upewnić się, że pozostają zgodne z obowiązującymi przepisami i normami. Oceny okresowe pozwalają na identyfikację potencjalnych problemów i wprowadzenie niezbędnych poprawek, co pozwala utrzymać system w pełni funkcjonalnym przez cały okres jego eksploatacji.

Podczas użytkowania systemu potrafią wystąpić nieprawidłowości, które mogą wpływać na jego działanie. Zarządzanie odchyleniami polega na szybkim identyfikowaniu, analizowaniu i korygowaniu tych problemów. Wszelkie odchylenia muszą być dokumentowane i odpowiednio rozwiązane, aby zapobiec negatywnemu wpływowi na jakość danych i procesów.

Zapewnienie odpowiednich zabezpieczeń przechowywania i archiwizacji danych jest niezwykle istotne w systemach komputerowych stosowanych w farmacji. Wymaga to regularnych kopii zapasowych, monitorowania integralności danych oraz zapewnienia ich dostępności i poufności. Zabezpieczenie danych przed uszkodzeniem fizycznym i elektronicznym jest niezbędne do zapewnienia ciągłości działania systemu i zgodności z regulacjami prawnymi.

Aby system komputerowy był używany efektywnie i zgodnie z jego przeznaczeniem, konieczne jest przeprowadzanie regularnych szkoleń dla użytkowników. Szkolenia pomagają pracownikom lepiej rozumieć funkcjonowanie systemu, a także przyczyniają się do redukcji błędów i zwiększenia efektywności procesów. Dobre przygotowanie użytkowników pozwala także na szybsze wykrywanie i rozwiązywanie problemów związanych z użytkowaniem systemu.

Utrzymanie systemów w stanie zwalidowanym

Walidacja systemów komputerowych – co to jest? W branży farmaceutycznej to proces kompleksowy i niezwykle ważny – zapewnia jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami prawa. Dbanie o poprawne przeprowadzenie walidacji na każdym etapie cyklu życia systemu, od projektowania po monitorowanie, jest podstawą utrzymania standardów jakości i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Proces ten wymaga odpowiedniej dokumentacji, dokładnego planowania i zaangażowania odpowiednich zasobów, ale w dłuższym okresie zapewnia dużą wartość dla organizacji.